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首先是安全的,然后才是抗菌有效性
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T/CIAA 103.1《抗菌技術(shù)規范 第1部分:抗菌產(chǎn)品》對產(chǎn)品衛生安全性能的規定

4.2.1 抗菌劑應提供使用濃度,并使用原液或該使用濃度的5倍量進(jìn)行衛生安全性能評價(jià),且結果應符合表1的要求。


表1 抗菌劑的衛生安全性能要求

實(shí)驗項目 評價(jià)要求
急性經(jīng)口毒性試驗 LD50>2000mg/kg
多次完整性皮膚刺激試驗 無(wú)刺激或輕度刺激
皮膚變態(tài)反應試驗 陰性
遺傳毒性試驗(至少應當包括1項基因突變試驗和1項染色體畸變試驗) 陰性

4.2.2 抗菌材料和制品的衛生安全性能要求
4.2.2.1 抗菌材料和制品使用的抗菌劑應符合4.2.1的要求。
4.2.2.2 抗菌材料和制品有可執行的抗菌標準,其衛生安全性能應符合該產(chǎn)品標準。抗菌產(chǎn)品若沒(méi)有可執行的抗菌標準,其衛生安全性能要求應符合表2的要求。


表2 抗菌材料和制品的衛生安全性能要求

產(chǎn)品類(lèi)型 實(shí)驗項目 指標
頻繁或持續與皮膚接觸的抗菌產(chǎn)品 抗菌物質(zhì)溶出性試驗* 抑菌環(huán)寬度(D)≤5mm
與眼或其他黏膜接觸的抗菌產(chǎn)品 急性眼刺激試驗 無(wú)刺激或輕度刺激
與生殖或哺乳器官接觸的抗菌產(chǎn)品 陰道黏膜刺激試驗 無(wú)刺激或輕度刺激
與呼吸道接觸的抗菌產(chǎn)品 急性吸入毒性試驗 LC50>10000mg/m3,為實(shí)際無(wú)毒
注:抗菌物質(zhì)溶出性試驗中應分別對所列出的指示菌的抑菌環(huán)寬度(D)進(jìn)行測試。

4.2.3 不建議使用抗菌產(chǎn)品制作3周歲以?xún)鹊膵胗變河闷贰?/p>

適度抗菌
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T/CIAA 103.1《抗菌技術(shù)規范 第1部分:抗菌產(chǎn)品》對產(chǎn)品衛生安全性能的規定

4.3 抗菌性能
抗菌產(chǎn)品有可執行的產(chǎn)品標準,其抗菌性能應符合該產(chǎn)品標準。若沒(méi)有可執行的產(chǎn)品標準,其抗菌性能應符合表3要求。


表3 抗菌性能要求

項目名稱(chēng) 性能指標
金黃色葡萄球菌 大腸桿菌或肺炎克雷伯氏菌
抗菌性能 抗菌活性值≥1或抗菌率(抑菌率)≥90% 抗菌活性值≥1或抗菌率(抑菌率)≥90%
注:若產(chǎn)品宣稱(chēng)具有抗真菌功能,則需增加白色念珠菌測試,且抗菌活性值≥1或抗菌率(抑菌率)≥90%。

4.4 抗菌耐久性能
抗菌產(chǎn)品的抗菌耐久性能有可執行的產(chǎn)品標準,其抗菌耐久性能應符合該產(chǎn)品標準。若沒(méi)有可執行的產(chǎn)品標準,其抗菌耐久性能應符合表4要求。


表4 抗菌耐久性能要求

項目名稱(chēng) 經(jīng)耐久試驗后的性能指標
金黃色葡萄球菌 大腸桿菌或肺炎克雷伯氏菌
抗菌性能 抗菌活性值≥1或抗菌率(抑菌率)≥90% 抗菌活性值≥1或抗菌率(抑菌率)≥90%
注:若產(chǎn)品宣稱(chēng)具有抗真菌功能,應符合相應標準要求,且抗菌活性值≥1或抗菌率(抑菌率)≥90%。
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